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| ING. PAOLO BOSCOLO SCIENTIFICA | |||||||||||||||||||
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FOCUS |
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SICUREZZA AMBIENTALE E DELLE APPARECCHIATURE NELLE CHIRURGIE AMBULATORIALI COME PARTE DEL RISK MANAGEMENT Articolo pubblicato sulla rivista AICPE NEWS di dicembre 2020 |
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Negli ultimi anni un discreto numero di chirurghi plastici ha sentito l’esigenza di aprire un proprio studio medico, con locali
destinati a visite mediche e trattamenti, e in alcuni casi strutturato con locali adibiti alla realizzazione di interventi chirurgici. Trovandosi - però - a dover risolvere un complesso panorama di problematiche burocratiche e gestionali di attrezzature e ambienti. Parliamo di apparecchiature elettromedicali, dette anche tecnologie biomediche, e di certificazione delle sale chirurgiche e degli ambienti “puliti”.Si tratta di gestione del rischio, tema da qualche anno più che mai delicato e attuale. Le apparecchiature elettromedicali, strumenti imprescindibili per esercitare le attività ambulatoriali e chirurgiche, presentano problematiche complesse, in quanto non solo sono strumento diagnostico e terapeutico, dunque direttamente connesso all’efficacia del lavoro del medico, ma richiedono anche attenzione in termini di verifiche periodiche. Esse possono infatti costituire un rischio per il paziente e per l’ambiente. La qualità delle prestazioni offerte al paziente passa per un’attenta gestione del parco apparecchiature, con attività di manutenzione e controllo periodici che, se ben programmati ed eseguiti, mantengono il valore del dispositivo negli anni, diminuiscono i tempi di fermo macchina e garantiscono la qualità delle prestazioni erogate andando, di fatto, a migliorare il percorso assistenziale. L’obbligatorietà della manutenzione è evidenziata in tanta letteratura relativa alla Sicurezza nei luoghi di Lavoro, alle Autorizzazioni Sanitarie e agli Accreditamenti. In altre parole, non è difendibile chi, trascurando la manutenzione delle apparecchiature, o facendola in maniera non adeguata, venga successivamente chiamato in causa dal paziente per danni. Cosa fare allora? In generale è necessario un piano di manutenzione programmata e straordinaria, con evidenza di avvenuta manutenzione, adeguatezza degli interventi sulle apparecchiature e, non in ultimo, taratura e verifica di prestazione. Quest’ultimo aspetto serve a dimostrare che l’apparecchiatura, che sia un laser o un defibrillatore, produce valori in uscita per il trattamento del paziente esattamente come dichiarato dal costruttore alla messa in commercio. Ma chi può occuparsi di questi aspetti per conto del chirurgo? Il Ministero della Salute, in una Raccomandazione del 2009, sottolinea come un Servizio di Ingegneria Clinica (SIC), sia la scelta corretta. Per lo studio medico senza chirurgia ambulatoriale un SIC può essere eccessivo, è sufficiente incaricare un ingegnere clinico di realizzare un sistema di manutenzione su misura e di tenerlo aggiornato e in ordine. Nel caso della piccola chirurgia privata è invece necessario il SIC, preferibile come servizio in outsourcing, esternalizzato a società specializzata. In questo caso si ha un vero e proprio servizio, ma stabilendo quali attività affidare all’esterno e quali svolgere con propri collaboratori di Studio, dunque personalizzabile. In questa maniera è possibile stabilire costo ed estensione del servizio. Il SIC solitamente ha il compito di censire tutte le apparecchiature e di revisionare periodicamente l’inventario, di eseguire interventi di sicurezza sulle apparecchiature stesse senza affidamento a terzi, di creare piani di manutenzione sostenibili e adeguati, di tenere in ordine la documentazione delle apparecchiature per esibirla alle Autorità Ispettive e per le richieste di Autorizzazione e Accreditamento, di seguire gli interventi di ditte terze, di aiutare il chirurgo a gestire i contratti di assistenza e capirli da un punto di vista tecnico e normativo, di stabilire il ciclo di vita delle apparecchiature, preoccupandosi della reperibilità dei ricambi nel tempo. La scelta della Società da incaricare non è delle più semplici. Nello specifico caso delle chirurgie ambulatoriali è consigliabile affidarsi alla fiducia che ispira l’interlocutore, che dovrà essere disponibile a spiegare i punti del contratto, e dovrà dimostrare preparazione e competenza. È il caso di seguire il personale del SIC durante i primi interventi sulle apparecchiature, andando a preferire Società che non affidano il lavoro a terzi, bensì che si preoccupano di affidare il sito oggetto del SIC sempre alle medesime persone, al fine di creare un dialogo efficace. Queste persone dovranno da subito sapersi muovere negli ambienti puliti. La verifica di sicurezza viene talvolta interpretata dai tecnici che la eseguono come una verifica, mediante apposito strumento, della sola sicurezza elettrica. La verifica completa richiesta dalla 
normativa del Comitato Elettrotecnico Italiano (CEI), invece, comprende anche un controllo visivo e, soprattutto, prove funzionali, che prevedono l’accensione del dispositivo e il suo parziale utilizzo secondo una checklist specifica.
La scelta della Società SIC dovrà tenere conto, dunque, anche di questo aspetto. Sarebbe il caso di assistere alle prime verifiche dei tecnici e di porre loro domande, per esempio sullo stato delle apparecchiature e sull’esito.Anche l’ambiente in cui si svolgono le attività chirurgiche richiede periodiche certificazioni.Parliamo di un’attività completamente differente rispetto al SIC, ma anche in questo caso la scelta della società incaricata si rivela difficile, vediamo perché e come fare. Le certificazioni della sala chirurgica, dette anche “indagini ambientali”, prevedono una serie di prove, solitamente divise in una giornata “in assenza di attività” e una giornata “durante le normali attività chirurgiche”. Esistono in letteratura molti riferimenti normativi a riguardo, che possono essere sintetizzati in un documento dell’ISPESL anno 2009, e nei Decreti Legislativi delle Autorizzazioni Sanitarie. Le indagini ambientali sono dunque obbligatorie e, oltre ad assicurare che l’ambiente chirurgico sia conforme ai requisiti tecnologici e qualitativi, e immutato in tali caratteristiche nel tempo, permettono al chirurgo che debba affrontare una causa legale di dimostrare di aver programmato ed eseguito tali controlli correttamente, e di aver provveduto con azioni correttive e nuovi controlli ogni qual volta un parametro non dovesse rientrare nei limiti di sicurezza. Questo si applica in particolare alle sale chirurgiche, mentre per gli studi medici può bastare un primo e unico controllo degli ambienti, a tema “microclima, aerazione, illuminamento”, con relativa relazione tecnica. In questo caso sarebbe opportuno revisionare periodicamente il documento e comunque ripetere il tutto dopo ogni modifica di impianto. Tornando alle sale chirurgiche, i controlli da effettuare si riferiscono alle prestazioni degli impianti aeraulici in termini di ricambi d’aria e microclima, all’illuminamento di ambienti e aree specifiche di lavoro, capacità di ripristino di pulizia degli ambienti dopo chiusura delle porte, alla classificazione degli ambienti da un punto di vista particellare e microbiologico, a test di efficienza dei sistemi filtranti di immissione aria, alla pressurizzazione degli ambienti classificati, alla verifica di efficacia delle procedure di sanificazione e loro corretta efficienza. A questi possono aggiungersi controlli di tenuta di eventuali gruppi anestesiologici con gas anestetici e alogenati, controllo microbiologico delle acque di lavaggio chirurgo e ricerca di Legionella. La scelta della società cui affidare i controlli non è, come dicevamo, semplice, in quanto questa attività viene spesso a sua volta affidata a terzi, proprio perché molto ampia tecnicamente, oppure associata a contratti di manutenzione impianti per spendere meno, mentre si tratta di attività professionale, normata da molti anni ma ancora troppo giovane, se così possiamo definirla, per essere inquadrata correttamente. La preferenza dovrebbe andare a Società che eseguono in prima persona i controlli, con tecnici laureati di provata esperienza e con strumentazione non noleggiata o in prestito. Meglio ancora se certificate ISO 9001 proprio in “indagini ambientali indoor” da Enti che siano Organismo accreditato Accredia (Ente Italiano di Accreditamento vigilato dal Ministero dello Sviluppo Economico). Questa informazione è consultabile gratuitamente nelle banche dati Accredia sul web. Questo perché le certificazioni ISO 9001 non hanno, nei fatti, tutte lo stesso peso. Le analisi microbiologiche di laboratorio dovranno essere affidate, dalle società, se non sono esse stesse laboratorio, a laboratori autorizzati, meglio se accreditati a loro volta Accredia, secondo la norma ISO 17025. Anche in questo caso, come per gli elettromedicali, osservare il comportamento dei tecnici durante il monitoraggio è fondamentale per farsi un’idea e stabilire un rapporto di fiducia. Non è consigliabile associare le indagini ambientali a contratti di manutenzione impianti tecnologici, sia perché le ditte di manutenzione sono tenute di loro ad eseguire indagini sui loro impianti, sia perché una certificazione del genere è inquadrata più come una prestazione professionale, che va ad incidere più di quanto si possa immaginare sul rischio clinico e sulla qualità della gestione del proprio Studio di chirurgia ambulatoriale. Ing. Paolo Boscolo Ing. Dario Bernardi |
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