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Verifiche CEI

Tra i servizi integrati di ingegneria clinica offerti nel quadro della gestione e manutenzione della apparecchiature elettromedicali, la Società Ing. Paolo Boscolo Scientifica Srl esegue interventi preventivi atti ad evitare possibili situazioni di pericolo per il personale sanitario e i pazienti.
I protocolli operativi utilizzati per l’esecuzione di tali attività, rispondono ai requisiti normativi vigenti e sono oggetto di una costante attività di aggiornamento.

IEC 60601-1

Il principale riferimento normativo per le verifiche di sicurezza elettrica è la IEC 60601-1 (CEI62-5) che considera “sicurezza di un apparecchio” come assenza di “rischio inaccettabile” dovuto a pericolo fisico in condizione di normale utilizzo dell’apparecchiatura o in caso di primo guasto. Tale normativa incorpora i principi di sicurezza elettrica di apparecchi elettromedicali e, soprattutto, l’applicazione di un sistema di gestione del rischio di apparecchi e sistemi elettromedicali, a partire dal controllo e dalla documentazione della gestione del rischio sin dalle fasi del processo produttivo.
Nella Norma IEC 60601-1 vengono definiti, inoltre i ruoli ed i compiti volti alla gestione e manutenzione delle apparecchiature. All’interno del manuale d’uso della strumentazione, deve essere specificata la modalità d’uso dell’apparecchio e le istruzioni relative alla taratura, manutenzione e periodicità della manutenzione stessa eseguita da personale specializzato.

IEC 62353

Nell’ambito della IEC 60601-1, la più recente Norma IEC 62353 (CEI 62-148 “Apparecchi Elettromedicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo gli interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali”) ha sostituito, dal dicembre 2010, le Guide CEI 62-122 e CEI 62-128. Tale normativa tratta, nello specifico, gli apparecchi elettromedicali conformi alla norma CEI 62-5 prima della messa in servizio, durante le operazioni di manutenzione, ispezione, assistenza e riparazione, oppure durante le verifiche periodiche effettuate per valutare la sicurezza elettrica di tali apparecchi.
La certificazione di sicurezza elettrica e delle emissioni deve essere ottenuta periodicamente ed obbligatoriamente ogni volta che l’apparecchio elettromedicale subisce interventi di riparazione per garantire che l’apparecchio sia:
  • sicuro dal punto di vista elettrico;
  • terapeuticamente efficace (secondo i parametri previsti dalle varie norme).
La Norma IEC 62353 definisce, inoltre, le modalità d’ispezione dell’apparecchio elettromedicale in modo da poter scegliere il metodo adeguato di analisi. I metodi di misura descritti si scelgono in base alle caratteristiche tecniche dell’apparecchio in esame (che dovranno essere riportate in etichetta o nella documentazione allegata all’apparecchiatura).
Il produttore di apparecchi e sistemi elettromedicali deve definire le prove e la periodicità delle stesse ed indicare tali informazioni nella documentazione annessa, tenendo in considerazione:
  • il livello di rischio dell'apparecchio;
  • la frequenza di utilizzo;
  • l'ambiente di funzionamento;
  • il modo di funzionamento (ad esempio: stazionario, mobile, di emergenza... ).
In mancanza di informazioni nella documentazione dell’apparecchio sugli intervalli tra le prove periodiche (ad esempio nel caso di apparecchi datati), questo intervallo deve essere definito, caso per caso, da una persona competente.
verifiche CEI
IN DETTAGLIO:

Nell’ambito della sicurezza elettrica di apparecchi elettromedicali, la Ing. Paolo Boscolo Scientifica Srl svolge le  attività di:

Analisi della documentazione tecnica, relativa agli apparecchi da verificare

Esame a vista
Con particolare attenzione:
  • a che i dati relativi alla sicurezza e le etichette siano leggibili e complete;
  • all’integrità dell’apparecchio elettromedicale;
  • ad eventuali danni visibili;
  • a valutare i principali accessori dell’apparecchio elettromedicale (ad esempio i cavi di alimentazione, separabili o fissi, e gli eventuali collegamenti al paziente);
  • a che la documentazione fornita e si riferisca alla versione attuale dell’apparecchio elettromedicale.
Misure
  • misurazione della resistenza di terra e protezione;
  • verifica dei livelli delle correnti di dispersione (secondo le Norme vigenti e le classi di appartenenza delle apparecchiature);
  • misura della resistenza di isolamento;
  • misura delle correnti di trasmissione relative alle eventuali parti di contatto dell’apparecchio elettromedicale con il paziente o l’operatore;
  • prova di funzionamento.



Normativa




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